作者：厚朴

2018年12月20日，海思科医药集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸乙酰左卡尼汀片《药品注册批件》及《新药证书》。据药智药品注册与受理数据库，该药申报生产于2012年获得承办，于2018年12月18日批准注册。此外据公告称，截至目前，海思科在盐酸乙酰左卡尼汀片研发项目上已投入研发费用共计3,352万元人民币。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

该品种目前国内尚无进口,海思科的盐酸乙酰左卡尼汀片为国内首仿，用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，具有广阔的市场前景。据IMS数据显示，氯乙酰左卡尼汀口服制剂全球2017年销售额约为6,900万美元。

药品基本情况

药品名称：盐酸乙酰左卡尼汀片

受理号：CYHS1200164川/ CYHS1200165川

批件号：2018S00661/2018S00662

药品批准文号：国药准字H20180021/国药准字H20180022

新药证书编号：国药证字H20180021/国药证字H20180022

剂型：片剂

规格：按C9H17NO4计 0.25g/按C9H17NO4计 0.5g

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第3.1类

适应症：用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常

申请人：四川海思科制药有限公司

新药证书持有者：四川海思科制药有限公司、海思科医药集团股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，有条件批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。

该药作为外周神经干或神经根的炎症性损伤的治疗药物已在意大利上市。国外临床研究表明，该药治疗外周神经病变，能有效缓解患者的疼痛症状，改善生活质量，而且毒副作用很少；国内临床研究表明，盐酸乙酰左卡尼汀疗效确切，安全性高，对糖尿病周围神经病变患者能提供良好的治疗。经查询，1985年意大利Sigma-Tau公司开发的商品名“NICETILE”首次上市，剂型为粉剂，该剂型需要冲服，服用不便，受潮后易变质。

乙酰左卡尼汀(ALC)为三甲基氨基酸酯，在体内，由乙酰左卡尼汀转移酶在脑、肝脏及肾脏合成。因其具有可促进肝脏脂肪酸β-氧化，防止运动神经传导速度的减缓，有助于神经细胞修复和再生，是一个缓解糖尿病周围神经病变很有前景的药物。

附1：2018年海思科报生产药品批准情况