动脉网获悉，全球领先的生命科学和临床诊断产品公司Bio-Rad Laboratories（NYSE：BIO或BIOb）于2019年2月15日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统已获FDA（美国食品药品监督管理局）批准，这也是首个获得FDA批准的数字PCR产品。

QXDx AutoDG ddPCR系统结合使用了该公司的微滴数字PCR技术和QXDx BCR-ABL％IS试剂盒，这也是Bio-Rad首次采用液体活检和微滴数字PCR技术进行诊断。据该公司称，微滴数字技术和试剂盒的结合使用有助于可重复、精确地监测慢性粒细胞白血病（CML）患者对治疗的分子反应。

CML是一种以BCR和ABL基因融合为特征的白细胞癌。目前，酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗已将CML转变为可控的慢性疾病。目前监测CML患者治疗反应的标准是使用逆转录定量PCR（RT-qPCR），但这种方法可能产生不同的结果。而QXDx AutoDG ddPCR系统中的QXDx BCR-ABL％IS试剂盒于2017年底获得CE认证，它可以量化BCR-ABL融合，特别是p210转录本，并能检测酪氨酸激酶抑制剂在治疗患者中的残留水平。例如，测量一线TKI imatinib治疗CML患者中BCR-ABL的残留水平，可以帮助医生决定是否有必要启动二线TKI，如dasatinib、nilotinib或bosutinib。

另一方面，基于数字PCR的方法可以提供比标准RT-qPCR 更低的分辨率。Bio-Rad的新测试产品可以检测到MR 4.7（LOD）以下的分子反应，约为国际标准的0.002％。根据该公司的官网，若BCR-ABL测试水平在0.01％和0.001％之间，则能定义一种深层分子反应，这可以更精确地预测长期结果。

此外，QXDx AutoDG ddPCR系统设计灵活，允许用户在平台上运行经FDA批准的体外诊断测试或公司实验室开发的测试。Bio-Rad于2012年将Droplet Digital PCR（ddPCR）技术作为研究工具推向市场，并迅速应用于临床癌症研究中的液体活检和罕见突变检测。ddPCR产品组合提供了可重复的、绝对定量的、精确的、灵敏的和可扩展的工作流程。迄今为止，有超过3400种出版物引用了Bio-Rad的ddPCR技术，其中包括900多篇专注于液体活检的出版物。

Bio-Rad还透露，公司打算在液体活检领域开发检测产品以及其他应用程序的测试，并继续在残留疾病监测方向发力。

（编译：宁晨）

注：文中如果涉及动脉网记者采访的数据，均由受访者提供并确认。