2019年03月11日,Allergan plc向FDA递交Ubrogepant上市申请,适应症为偏头痛,Ubrogepant将成为全球首款CGRP小分子偏头痛药物,PDUFA日期2019年第4季度。此次上市申请是基于4项临床试验,包括注册临床试验ACHIEVE I 和 ACHIEVE II安全性和有效性数据,以及UBR-MD-04 和 3110-105-002的安全性数据。
本文关注注册临床试验ACHIEVE I 和 ACHIEVE II数据,并概述全球CGRP市场重要产品开发进展。
一. Ubrogepant重要临床试验数据概述
上文提到,Ubrogepant此次上市申请主要基于4项临床试验数据,分别为ACHIEVE I, ACHIEVE II, UBR-MD-04, 3110-105-002。下文将会重点关注ACHIEVE I, ACHIEVE II安全性、有效性数据。
ACHIEVE I(UBR-MD-01)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Attack Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Ubrogepant in the Acute Treatment of Migraine
ACHIEVE II(UBR-MD-02)NCT02867709
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Single Attack Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Ubrogepant in the Acute Treatment of Migraine
ACHIEVE I & ACHIEVE II 临床试验数据显示:
50 mg,100 mg Ubrogepant vs 安慰剂
1. 初始剂量2h后,无疼痛患者比例为19.2% ,21.2% vs 11.8%
2. 初始剂量2h后,患者复杂症状消失比例为38.6%,37.7% vs 27.8%
3. 50 mg,100 mg Ubrogepant能够给偏头痛患者带来明显的临床获益
二.全球anti-CGRP靶点偏头痛药物概述
目前,全球处于III期至已上市anti-CGRP靶点偏头痛药物中共计7款,4款单抗,3款小分子药物。如下表:
全球anti-CGRP靶点偏头痛药物
2018年,安进/诺华、Teva、Eli Lilly开发的CGRP单抗相继获批上市,定价$6900/年,其中,安进/诺华Aimovig (erenumab) 为同类首款CGRP单克隆抗体药物,此类药物的获批上市具里程碑意义,药物开启偏头痛新一代治疗方案。
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