默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）已经是市场上最畅销的免疫肿瘤学药物，但正如一组分析师所见，该药仍有一个尚未被纳入预测的关键上行机会：中国市场。

美国知名金融服务公司Cantor Fitzgerald分析师在最近发给客户的一份报告中表示，尽管来自中国本土竞争对手的药品价格较低，但Keytruda仍有可能凭借其“坚实的疗效和安全性数据”在中国获得重磅销售额。

中国市场：Keytruda虽批准黑色素瘤，但已倾向用于肺癌治疗

事实上，Fitzgerald采访到两位中国肿瘤学家后得知，中国医生们已经开始倾向于使用Keytruda治疗肺癌。目前，该药物仅在中国批准用于先前一种治疗方案失败的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。

广州一位肺癌医生表示，“由于百时美施贵宝（BMS）PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo在中国获准二线治疗，其科室大部分患者目前正在使用Opdivo。然而依照目前国际研究数据，Keytruda比Opdivo在一线肺癌治疗中有更大的机会。对于一线治疗时未接受免疫疗法治疗的患者，我将选择Opdivo。”来自郑州一家癌症专科医院的一位肿瘤科主任医师表示，“其科室正在使用Keytruda治疗10例癌症病人，其中只有2例是黑色素瘤病人，因为该药在美国用的很普遍。”

目前，默沙东正在开展KEYNOTE-033，这是一项针对中国注册的肺癌二线治疗临床试验。BMS方面，Opdivo在另一项主要入组中国患者的III期临床试验CheckMate-078中，在既往已接受过治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中已证实，与化疗相比，将死亡风险降低了32%。

肺癌是中国最常见的癌症类型。根据中国国家癌症中心2018年的一项研究，2014年中国新增肺癌病例约78.2万例，黑色素瘤约7000例，淋巴瘤81000例。这一数字是美国癌症协会（ACS）2018年估计23.4万例的3倍多。Fitzgerald估计，仅在美国肺癌市场，2024年Keytruda的销售额就可能超过50亿美元。

已有4款PD-1疗法获批中国上市销售

不过在中国，Keytruda的竞争不只是来自跨国制药商。两家中国本土公司开发的PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法已获得了中国监管部门批准，并且与外国药品定价大幅降低。

2018年12月，中国药品监督管理局（NMPA）有条件地批准了君实生物的拓益®（toripalimab，特瑞普利单抗）治疗转移性黑色素瘤，这与Keytruda的适应症相同。拓益®是中国市场批准的首个国产PD-1疗法，在一项入组128例患者的单组II期研究中，拓益®的总缓解率为17.3%。尽管两款药物并没有进行直接比较，但Keytruda在一项入组103例患者的单组Ib期中国临床试验中，治疗总缓解率为16.7%，基于该研究数据，Keytruda在中国市场获得了批准。

在拓益®获得批准后不久，NMPA批准了信达生物/礼来合作开发的PD-1疗法达伯舒®（Tyvyt®，信迪利单抗），用于至少经过二线系统化疗的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。在一项发表于《柳叶刀血液学》的封面研究中，研究人员报告92例患者中位随访10.5个月后的总缓解率为80.4%。Keytruda在其KEYNOTE-078试验中，210例患者中位随访9.4个月的总缓解率为69%。但同样的，这些研究并不是头对头，因此也不是为了直接比较。