近日，双成药业披露，拟将公司拥有的注射用比伐芦定有关权利以5000万元出售，此次交易预计增加公司约3750万元利润，对2019年归属于上市公司股东的净利润产生较大影响。重磅产品刚获得批件就转让，双成药业收到了深交所关注函。

由于此前连续三年扣非净润亏损，双成药业此举被视作为扭转亏损局面，以避免退市风险。受到主营产品市场竞争加剧、产品结构单一、长期股权投资失利等多重不利影响，双成药业陷入业绩困境已久，而比伐芦定曾一度被视作变局关键。

比伐芦定权利出售后，是否会对双成药业后续经营造成影响？公司将如何应对？双成药业董秘向记者表示，相关事项将在对深交所的关注函回复中进行披露，一切信息以披露为准。

新产品FDA获批

12月3日，双成药业披露关于公司签署《产品权利转让协议》的公告，公司拟以5000万元将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予苏州二叶制药有限公司(以下简称“二叶制药”)。协议签署实施，预计增加上市公司净利润3750万元左右。

据了解，比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。本次交易标的评估采用了收益法，专有技术评估值为4514万元。

实际上，双成药业于今年1月刚刚获得国家药监局颁发的注射用比伐芦定《药品注册批件》，并于今年5月获得海南省药监局颁发的《药品GMP证书》。此次交易完成后，双成药业将产品在国内所有产品权利，包括但不限于商业化权利、自由生产权利、品牌宣传、产品再开发等权利全数转让，双成药业除了继续持有该产品的生产批准文号，接受且唯一为二叶制药生产该产品外，不再对该产品有任何其他的权利。

比伐芦定曾被双成药业寄予厚望。2016年12月，双成药业就向美国FDA申报了仿制药注册申请(ANDA)，并于2018年5月获得暂定批准。今年4月，FDA对双成药业进行了全面 CGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，并于7月获知通过检查。

与此同时，双成药业于5月向FDA递交了PIV专利(与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明，并向原研药上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。

注射用比伐芦定原研药(Angiomax)由The Medicine Company研发，于2000年12月15日在美国获FDA批准上市。目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至2029年1月27日。

由于原研公司在收到通知后的45天内未发起任何对公司注射用比伐芦定专利挑战的诉讼，双成药业注射用比伐芦定ANDA挑战专利成功。

于是，比伐芦定在美获批水到渠成。10月24日，双成药业公告，于近日收到FDA通知，公司向FDA提交的注射用比伐芦定的简化新药申请已获得批准。

对此，双成药业表示，公司注射用比伐芦定ANDA通过美国FDA批准，标志着公司生产的注射用比伐芦定在安全性和有效性上达到了国际水平。公司通过专利挑战，使该产品在专利到期前提前10年进入美国市场。该产品的获批有利于打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础，对公司未来经营业绩具有积极的影响。