作者：麻薯

自去年7月，长春长生生物公司被曝出疫苗“黑天鹅事件”，引起举国上下轰动一时。疫苗问题又一次暴露在公众的视野中，面对毛利高达90%的疫苗企业屡次违规操作，公共健康难以有效保障，到底只是监管“漏洞”，还是利益驱使？疫苗管理法又如何守住疫苗安全“红线”、“底线”？疫苗监管趋严，行业会迎来怎样的变局？

1.疫苗问题≥行业利益+监管缺失

中央党校（国家行政学院）社会和生态文明教研部副教授胡颖廉曾发文——《平衡监管和市场：疫苗安全的挑战和对策》指出，我国疫苗供应和监管体系存在深层次挑战。疫苗问题不仅仅是利益驱动，也不能完全归咎于监管缺失。

看似严密的监管网线，管理却呈“碎片化”

胡颖廉认为，我国各类监管机构由计划时代的行业管理部门演变而来，“条条”分割格局使得市场监管体制存在分散化、破碎化等问题。疫苗产业链条包括研发、生产、流通、使用等连贯环节，任何节点疏漏都可能对疫苗安全性和有效性带来本质影响，存在明显“短板效应”。然而疫苗监管体制存在纵横分割的碎片化特征，产业和监管不相匹配。如地方机构改革调整药品监管省以下垂直管理体制，实行属地分级管理，疫苗生产环节日常监管事权被片面理解为逐级下放。加之近年来一些地方在推行市场监管综合执法改革过程中未深刻领会中央精神，尽管大幅增加了食品药品监管人力和资源，却在客观上“稀释”和削弱药品监管的专业性。

疫苗招采模式尚待改善

我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗，一类疫苗供应实行统购统销，全部由省级疾控招标采购，全国仅30多个买家。2016年《条例》修订之前，二类疫苗并不经由招标采购，实际决定权被市县两级疾控机构掌握，全国买家数量也不过数千家。与普通药品市场拥有近百万家医疗卫生机构和40多万家社会药店作为买家的格局完全不同，疫苗终端市场形成事实上的买方行政垄断。2016年以后，二类疫苗全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，但现实中依然由市县疾控机构向上级提出品类和数量需求，药品批发企业角色则从过去的疫苗经营者转变为推广商和配送商，过度行政化并未本质改变。

疫苗价格需合理的市场化竞争空间

除了接种过度行政化，行政权力对市场的干预还体现在疫苗价格的畸形干预。以西林瓶包装的百白破联合疫苗为例，美国采购价为17.16美元每瓶（含税），我国某省采购价为3.4元人民币，两者价差高达40倍。狭小的利润空间既阻碍企业改造生产工艺的积极性，又为接种环节大幅加价提供了前景。国产疫苗中的90%还属于单价苗和传统品种。尤其是当价格压力逐渐传递到上游企业时，容易诱发后者的机会主义行为，对于生产工艺变更申报等可能产生巨大成本的行为更是缺乏积极性。

2.疫苗监管“最严”中的“更严”

2018年12月23日下午，十三届全国人大常委会第七次会议在京举行，疫苗管理法（草案）提请审议，将建立疫苗协调机制，终结碎片化管理。