作者：菜菜

援引FiercePharma的报道，近日，礼来宣布正在推进晚期软组织肉瘤（STS）新药Olaratumab（商品名为Lartruvo）的全球撤市工作，并同时启动了一个撤市的应对计划，将撤市对当前患者造成的影响最小化。

此次Olaratumab撤市主要折戟上市后的确证性Ⅲ期临床研究，这项名为ANNOUNCE的研究结果显示：Olaratumab联合多柔比星相比单独使用多柔比星在延长软组织肉瘤患者生存期（OS）方面没有明显差异（20.4 vs 19.7个月），在中位PFS方面甚至不及后者（5.4 vs 6.8个月），详细结果将在ASCO2019大会上公布。

40年来FDA批准的首个STS一线治疗方案

Olaratumab是一种血小板衍生生长因子受体α（PDGFR-α）阻断抗体，可特异性结合PDGFR-α并阻止受体激活。该药于2016年10月19日获FDA加快批准联合多柔比星用于不适合根治性放射治疗或手术但适合蒽环类治疗的成人晚期STS组织学亚型，该方案成为40年来FDA批准的首个STS一线治疗方案。同年，Olaratumab获欧盟有条件批准。

Olaratumab是基于一项涉及133人的II期临床结果获批上市，这项名为JGDG的研究结果显示：Olaratumab联合多柔比星治疗组对不适合手术以及放射治疗的晚期软组织肉瘤患者显示出了明显的临床获益，相比多柔比星单药组显著改善了患者的PFS（6.6 vs 4.1个月）、OS（26.5 vs 14.7个月）、ORR（18.2% vs 11.9%）。

Olaratumab的撤市使礼来少了一个重磅药物。根据PDB显示，2018年的全球销售额达到了3.05亿美元，同比增长了近50%。

中国之旅还未开始就已结束

值得一提的是，Olaratumab出现在了去年11月份CDE发布的第一批临床急需境外新药名单中，这意味着该药不存在人种差别，本来可以直接使用境外临床数据向NMPA提出上市申请，而这一次的全球撤市，想必Olaratumab的中国之旅就此结束。

国内研发如火如荼

软组织肉瘤是起源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管等组织的间叶源性恶性肿瘤，发病率约为2.63 /10万，非常罕见和难治。由于病理类型复杂、分子亚型众多等诸多因素，目前，软组织肉瘤的一线治疗仍以化疗为主，其有效率约为35%，中位PFS约5个月，几十年来，STS的一线治疗一直没有进展，其OS一直未得以延长。

正因为存在很大的治疗空白，正大天晴、西安杨森、恒瑞、嘉和生物以及兆科等积极布局国内市场。其中，正大天晴的安罗替尼独辟蹊径，着眼于二线治疗，进度一马当先；西安杨森的曲贝替定已完成临床III期。

安罗替尼主攻"二线治疗"，进度一马当先