作者 | 何秉踊

责编 | 老姜

自2018年4月国家中医药管理局公布首批《古代经典名方目录》以来，经典名方的走向引起中医药整个产业链群体的高度关注和重视。这是条基本无借鉴和参照的开发之路，谁能拨开云雾，走出具有独特内涵的技术路线？谁能占据首发，实现产业新大陆的C位领航？

一、孕育十年，破壳而出。

中药经典名方是指目前仍广泛应用、临床疗效确切、具有明显特色和优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。经典名方的出台，肩负着“精品传承经典、价值驱动市场”理念的践行和引领中药质量控制新模式的重任。

1. 传承经典，实现新旧动能转换。

成药疲态，经典名方成为新动能。中药产业链环节众多，包括第一产业种植、第二产业制造、第三产业流通和健康服务，涵盖农业、工业、商业和服务业。第二产业制造的平均规模更大，行业利润率更高，包括中成药、中药饮片（含配方颗粒），规上企业分别约有1 600 家和1 000家。

中成药过去受益于医保扩容录得以快速发展，但近年发展趋缓，中药新药研发大幅缩水。药品注册现场核查改革后，中药新药注册申报出现“滑铁卢”，申报数量由2005年的2 932个断崖式下跌至2007年的332个；2015年出台临床试验数据自查核查方案，申报数量进一步降至2018年的42个，其中中药1类新药受理号仅2个。

新动能不足导致中成药市场全面萎缩，复合增速不足10%。基于研发投资回报率低、监管审批趋严和销售面临医保控费压力，中成药行业疲态依旧，现代中药新品研发困难重重而让企业望而却步。经典名方的出台给中成药企业研发之路带来新动能和新机遇，是中药新药研发的重要源泉。

图1 中药行业产业链解析

图2 2009—2018年中药新药申报情况

2. 万里挑百，目录千呼万唤始出来。

首批经典名方历经层层筛选，筛选原则为“源于古代、沿用至今、疗效确切、具有特色”，并允许企业在简化的审批流程（提供非临床安全性研究，无需临床试验）下申报生产。其内容颇广，涵盖自汉代以来的100首方剂；收录自《伤寒论》《金贵要略》等37种古代医籍；包括汤剂、煮散、散剂和膏剂四种剂型；囊括解表、泻下、和解等15种传统功用。

表1 中药经典名方的遴选历程