【2019.5.6/研发NEWS】新基多发性骨髓瘤CAR-T疗法新数据公布 疗效持久性遭质疑；首个国产长效GLP-1激动剂即将上市；国家药监局批准两款医疗器械上市；爆！恒瑞PD-1单抗获批上市；《细胞》：揭示NASH病理机制 有望带来创新疗法……

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【药品研发】

新基公布多发性骨髓瘤CAR-T疗法新数据：疗效持久性遭质疑

新基及Bluebird Bio近日发布了bb2121第一阶段研究CRB-401的临时数据，这项研究主要针对BCMA靶向嵌合抗原受体T细胞治疗候选复发和难治性多发性骨髓瘤患者的效果。该试验结果仍然使研究者对细胞疗法疗效反应的持久性产生了怀疑。在经历完全反应的15名患者中，有6名最终发生了复发的情况。所有患者的中位无进展生存期约为一年。

【药品审批】

爆！恒瑞PD-1单抗获批上市

据相关知情人士称，恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗于2019年5月5日获批上市，用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤，三线治疗。截至目前，国内已有5款PD-(L)1抗体获批上市。

首个国产长效GLP-1激动剂即将上市

就在4月初，豪森第二次向港交所递交了IPO申请书，招股书显示，2019-2020年将有4款1.1类新药上市。其中，洛塞那肽一马当先，有望成为第一个上市的新药。而在5月份，这个愿望终于就要实现了！根据NMPA官网显示，豪森聚乙二醇洛塞那肽上市申请的办理状态已经变更为“在审批”，该药大概率将在5月份获批上市。

左心耳闭合系统获批上市

6日，国家药监局发布通知，该部门经审查，批准了北京迈迪顶峰医疗科技有限公司研制的创新产品“左心耳闭合系统”的注册。

左心耳封堵器系统获批上市

6日，国家药监局发布通知，该部门经审查，批准了上海普实医疗器械科技有限公司研制的创新产品“左心耳封堵器系统”的注册。

【最新研究】

《细胞》：揭示NASH病理机制 有望带来创新疗法

日前，西班牙巴塞罗那科学技术学院（The Barcelona Institute of Science and Technology）的研究团队在《细胞》杂志上发表了他们的最新研究。他们发现了一种能够缓解NASH症状的蛋白。这项研究有望为治疗NASH带来创新疗法。