【2019.05.15/研发NEWS】降低出血量80% 子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点；再添一家！新华制药格列美脲片通过一致性评价；有望成为首款获批疗法！第一三共抗癌新药获FDA咨询委员会支持；5150万美元！中国HanX获Onconova旗下Rigosertib大中华区权益；O药被曝重大副作用 III期临床折戟……

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【药品研发】

降低出血量80% 子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点

Myovant Sciences公司宣布，该公司开发的relugolix组合疗法，在治疗子宫肌瘤的3期临床试验中达到主要终点和6项关键性次要终点，显著降低患者月经出血量。

10分钟内缓解低血糖 创新糖尿病疗法达到3期临床终点

Zealand Pharma公司宣布，该公司开发的肽基疗法dasiglucagon，在治疗糖尿病患者严重低血糖症状的验证性3期临床试验中，达到了试验主要终点和所有关键性次要终点。Dasiglucagon是一款潜在“first-in-class”可溶性胰高血糖素类似物。

【药品审批】

再添一家！新华制药格列美脲片通过一致性评价

15日，新华制药公告称，于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》，该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

有望成为首款获批疗法！第一三共抗癌新药获FDA咨询委员会支持

第一三共宣布，FDA肿瘤学药物咨询委员会以12:3的投票结果，支持该公司开发的集落刺激因子1受体抑制剂pexidartinib用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。这些患者无法通过手术改善疾病症状。如果获得FDA批准，pexidartinib将成为治疗TGCT的第一个也是唯一的获批疗法。

Poseida明星产品BCMA CAR-T获FDA授予孤儿药称号

据Poseida官网消息，FDA已授予其候选产品P-BCMA-101孤儿药称号，针对复发难治性多发性骨髓瘤的治疗。

【研发合作】

5150万美元！中国HanX获Onconova旗下Rigosertib大中华区权益