作者：厚朴

审评审批新动态

本周（5月10日-5月17日），报生产的药品共计有28受理号办理动态更新，其中有3个受理号（3品种）为新药，10受理号（5品种）进口药，18受理号（13品种）仿制药。

报生产新药、进口药

本周新药及进口药办理状态中，有4款进口药在上周的基础上，再度更新状态；其中拉莫三嗪分散片、比卡鲁胺片由上周的“审批完毕-待制证”状态更新为“已发件”；辉瑞及艾伯维的重磅产品Dacomitinib片、格卡瑞韦哌仑他韦片由上周“在审批”的状态更新为“审批完毕-待制证”，药审中心效率再提升。

注：蓝色药品为上周办理状态也有更新品种

康弘生物康“柏西普眼用注射液”

5月15日，康弘药业的1类治疗用生物制品新药“康柏西普眼用注射液”获得批准，此次批准为新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害”，是其第3个适应症。

康柏西普眼用注射液于2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD），2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV）。另据康弘药业公告称，该药的视网膜静脉阻塞(RVO)目前处于中国临床III期阶段，业内人士称有望在1-2年间获批。

康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。

目前，全球批准上市的抗VEGF/VEGFR的大分子药物共有五种，包括3种单克隆抗体：贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、雷珠单抗，以及2种融合蛋白：阿柏西普、康柏西普。其中贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普是年销售超30亿美元的畅销药。据业内专业人士预测，到2020年，眼科抗VEGF药物全球市场规模将达120亿美元，康弘康柏西普前景可期。

金迪克生物“流感病毒裂解疫苗（四价）”

5月14日，江苏金迪克生物的“流感病毒裂解疫苗（四价）”显示“在审批”。2018年6月，国内首批四价流感病毒裂解疫苗获批，用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染，持有批文企业为华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司。

但随着长春长生疫苗风波之后，于2019年4月4日，国家药监局发布公告，注销了长春长生的18款疫苗产品，其中就有四价流感疫苗。因此目前市场上市华兰生物一家独大，据药智生物制品销售数据库，2018年华兰生物已经签发了522.76万（瓶（支））。