编译：范东东

当地时间8月14日，美国FDA宣布批准Pretomanid联合Bedaquiline和Linezolid（简称为BPaL方案）用于治疗广泛耐药性结核病（XDR-TB）和不耐受（无应答）多药耐药（MDR）结核病患者。

Bedaquiline和Linezoli是已获得批准用于治疗耐多药结核病的药物，而Pretomanid是FDA 40多年来批准的第三种抗结核新药。Pretomanid是全球领先的非盈利研究机构RTI科学家Doris Rouse博士及其团队与结核病联盟（TB Alliance）密切合作20多年的研发成果。

Pretomanid主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用机制达到抑制结核杆菌的效果。其抗菌活性优于异烟肼，对敏感结核杆菌和耐利福平结核杆菌活性较好。

Pretomanid分子结构式

Rouse博士表示，“全球范围内，广泛耐药性结核病患者的数量逐渐增加，需要新的武器来攻击它。此次FDA批准使用Pretomanid联合其他两种药物进行治疗，患者在服用几周之内疾病症状就会有所改善。”

结核病是一种全球性疾病，也是导致死亡的常见传染病。2017年，全球有1000万人患有活动性结核病，160万人死亡。目前大多数广泛耐药TB患者可能需要接受多达8种抗生素的治疗，疗程长达18个月或更长。

BPaL方案的疗效在一项名为Nix-TB的关键临床试验中得到了证明。共有109名广泛耐药性以及对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性的结核病患者参与试验。结果表明，接受治疗6个月后，BPaL方案的治疗成功率高达89%，显著高于此前其他治疗方法对于耐药结核病患者的治疗成功率。

基于上述积极试验结果，FDA抗菌药物咨询委员会于2019年6月对该药进行了投票表决（14票赞成，4票反对，0票弃权）。

2014年，结核病联盟在将Pretomanid在中国的研发、注册、生产、销售权利授权给了复星医药。复星医药及其子公司上海星泰医药科技于2016年4月向中国监管机构提交了临床申请，2016年11月获得临床试验批件，目前正在临床试验中。

参考来源：FDA Approves Breakthrough Drug to Treat Extensively Drug-Resistant Tuberculosis

原标题：成功率达89%！抗结核新药获FDA批准，复星医药正在中国开展临床