8月20号，2019年医保目录调整常规准入目录出炉，调入和调出产品都尘埃落定，接下来就是看各省市落地执行。接下来的行业热议话题就是初步确定的128个产品被纳入拟谈判准入范围，一个大批量的谈判即将紧锣密鼓开始进行。回顾2017年和2018年，医保药品目录由谈判方式分别纳入了36个和17个药品，无疑今年的准入谈判涉及更多厂家和临床治疗领域，数量上的激增，对企业，对测算专家，和谈判专家都是挑战。前面两年准入谈判的经验无疑是宝贵的，那就是清晰阐述使用该产品所带来的多个维度的价值获益。

2018年新成立的国家医保局，将之前散落于各大部委的医疗保障和救助职能，以及医疗服务药品的价格制定监管职能相整合，便是这一战略目标实施路径中的一个重要举措。考虑到我国医保基金的支出和增收压力已经十分明显，但医药行业内却存在企业数量多、规模小且产品质量参差不齐的现实问题，因此政府需要强化其医疗筹资体系中的关键作用，同时还需要积极干预和促进医药产业与医疗服务业的有效发展，最终政府不可避免地在药品价格形成机制的建立乃至运行中发挥主导作用。这也是医保部门参与药品价格形成，建立药价谈判机制，通过博弈方式提高政府定价科学合理性的重要理论基础。

在国家医保局的组成中，医药价格和招标采购司一定是最受医药行业关注的职能部门。“在目前的医保管理体制下的价格改革，是逻辑发生了根本的变化，由原来的补偿供方转移到为人民群众购买临床所需，符合质量标准和物有所值的医疗服务和医药产品----是医药价格和招标采购司的使命。” 事实正是如此，仅仅在2018年国家医保局成立一年之内，就实现了两个重大突破：在创新药方面，以价值医疗为核心的医保目录动态更新制定已经确定，2018年底首次由国家医保局主导的价格谈判获得了明显成果；在仿制药和专利过期品牌药方面，国家医保局已经在“4+7”个城市开展了药品带量采购试点，医药行业因此感受到了前所未有的变局。

医保价格谈判因此已经成为未来创新药物进入市场后需要解决的最为重要的准入问题。

谈判准入的价格形成的关键是“价值”

在医保局解读《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的发布中强调了2019年的目录调整将总结前期经验的基础上“对谈判准入的方法做了进一步完善。对于那些临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，应当通过专家评审和投票遴选之后，由谈判专家与企业谈判形成双方认可的全国统一的支付标准后才可以纳入目录范围，以确保基金安全。”

参与企业需要充分理解国家层面价值医疗的理念和对价格形成的机制，在谈判中有力重突出产品的多维度价值体现，以获得满意的准入价格。

首先是证明药品的临床价值也就是产品的临床有效性（efficacy）, 这是最为核心价值，是分析阐述其他维度价值的数据基础。需要通过临床研究证据论述产品本身是否在临床疗效上与已经上市的同类品种有“头对头”的显著优势，是否有临床创新性暨满足临床上存在的未被满足的需求。企业在设计临床研究方案时就应该确立产品临床价值为前提，而不仅仅是在临床研究结果的分析和展现的方法上。

然后是患者价值从患者实际需要角度所产生的价值，通过以病人为中心的临床结果研究为依据，在改善临床症状以外，论证产品是否能进一步提高患者的生命质量，改善预后，减少不良反应。因为处方药物不能够直接诊断患者进行价值传递，企业在跟医疗机构的信息沟通中往往以临床研究结果为中心，而忽视了病人价值这一诉求。目前真实世界研究（RWR）的呼声越来越高，可以更多获得临床效果证据（effectiveness），相对长期的临床结果位终点，场景设计医疗机构，社区和家庭；患者回馈调查研究可以了解患者对治疗手段的直感反应，包括症状效果、副作用、便利性、生活质量指数等，在一定规范条件下执行的患者回馈研究（patient reported outcomes）， 这些都能够提供更有说服力的患者价值信息。