作者:中华小吃
近日,随着2019新修订《药品管理法》的表决通过,各大新闻媒体再次进入到大讨论氛围之中!新修订《药品管理法》在总结过去几年药品行业改革所取得的成绩的同时,也在不断为适应我国当前国情而做出具体的调整,如对于“假药定义”、“药品短缺”、“药价过高”、“四个最严”等百姓最常关心问题,给出了进一步明晰的解释。那么,药品行业从业人员是如何看待2019新修订《药品管理法》的?离我们更近的是什么内容?请看心声。
1.未提及“GMP/GSP”认证&谨记“4个最严”!
新修订《药品管理法》明确指出,将以“4个最严”作为核心:即“最严谨的标准”、“最严格的监管”、“最严厉的处罚”、“最严肃的问责”;同时,未提及“GMP/GSP”认证。
未提及认证和明确取消,这是不同的概念,需要进一步看实施细则。实际上,不论如何实施,这方面内容的调整是一种必然,这是行业发展到一定阶段的趋势!但千万不要认为这是期末考试的结束,相反,这将是随时抽考的开始,且必将更加严格、更加严肃!飞检势必成为日常,处罚势必更加严厉!所以,对于药品行业,尤其是GMP/GSP体系,隔夜的坑不能再留,规范性、真实性必须进一步加大管理成本的投入!
(图片源自药监局官网)
2.“假药定义”客观看待,雷区还是尽量别踩!
修订案明确规定,假药包括“所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品”。
不得不说,新修订《药品管理法》对于假药的定义,更加科学、更加符合药品的客观状态;但千万不要认为这是对《我不是药神》这部电影中陆勇购买印度抗癌药行为的合理化!
因为修订案同时规定:“对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚”。
那这是不是说,我可以少量“代购”了呢?笔者认为,“药品代购”,这个存在侥幸心理的雷区,千万别踩!近年来,我们周围总是充满了各种神通广大的代购,药品、食品、化妆品更是重灾区!对于代购行业,笔者一直对其极不信任!首先,代购肯定有利益输出,代购人员自然希望这个利益输出更多的倾向于自身,那所购物资的可靠性势必降低!进一步,对于药品来说,谁来保证代购来源的药品是合法的?使用了代购药物,如何评判对人身是否构成伤害?又如何确定是否延误治疗?这里面很多证据是很难收集的,所以,笔者认为新修订《药品管理法》并非给代购留了一个口子,反而是对其行为要求更加严格!
(图片源自药监局官网)
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