《中华人民共和国药品管理法》于35年前（1984.9.20）首次制定、18年前（2001.2.28）首次修订、后经6年前（2013.12.28）和4年前（2015.4.24）的两次修正，终于昨天（2019.8.26）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，新版《药品管理法》共12章、155条、20666字。

其中“第二章 药品研制和注册”用了14条（即“第十六∽二十九条”，占全文155条的9%）、1940字（占全文的9.4%）的篇幅专门对总则“第五条国家鼓励研究和创制新药”进行了详细论述，可见新版《药品管理法》对鼓励创新的力度之大。

实际上早在2015年出台的国办44号文就开启了我国鼓励创新的大幕、尤其2017年出台的两办文件（42号文）使药物创新达到了高潮，本法也是将2015年以来发布的相关系列文件及成熟的成果上升到法律的高度，即鼓励本土创新，又要把国外的创新成果快速引进为患者所用。

现将《药品管理法》鼓励创新的具体条款分述如下：

一、以临床价值为导向

第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

如2019版国家医保目录将卫健委发布的20个重点监控品种（图1）悉数踢出，将“非治疗性药物”占用的医保基金让位于具有临床价值的药品，大幅提高医保基金的使用效率，真正实现腾笼换鸟，造福患者。

二、创新审评机制

第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率（图2）。

此举为药物创新提供了坚强的组织保障。

三、临床试验由批准制改为默示许可制，临床试验机构由认证管理改为备案管理

第十九条 开展药物临床试验，┄┄国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。┄┄药物临床试验机构实行备案管理。

此举可大幅提高临床试验的审批效率（图3）。

四、建立关联审评审批

第二十五条 ┄┄国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。