作者：三耳

平地一声雷！

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数，表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。

这部药品管理领域的基本法律规范，迎来了18年来的首次全面修改。

三个多月后，也就是2019年12月1日，新法将正式实施。接下来，一系列的法律法规，都将围绕着新药品管理法来调整或进行，老板、高管、质管将成为高危职业了。

“质量”被提及67次

何为高危？字面上理解，就是高而险。虽然在上述三个岗位中，质管并不算是位置高，但是从法律层面上讲，质管也处于重要位置。

不少人可能会问，新药品管理法删去了关于GSP/GMP认证的描述，是否意味着监管变宽松，质管部就没事干了呢？答案显而易见，监管更加严格了。

在新药品管理法中，“质量”二字被提及了67次，比旧版药品管理法的39次，足足多了28次，国家态度很明确，就是要“全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”。

最为关键的是，新药品管理法可没说取消许可证，而是直言没有许可证，不得生产或经营药品。业内人士看来，以前检查出问题，GSP/GMP证书还可以作为缓冲，现在好了，直接收回甚至吊销许可证。

说白了，取消认证≠不执行GSP，对药品质量的要求一样不少，而且更高。现在质管要做的事情，一件也不能少，甚至还要更多。

飞检更专业、更频繁

新法要求，无论是药品生产还是经营，应当遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证全过程持续符合法定要求。

既然药品生产、经营等全过程持续合法，那么增加监管力度在所难免。而最有效、最直接而且已经实践了的方法，就是去飞检。

新药品管理法明确，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。对有不良信用记录的，增加检查的频次，实施联合惩戒。

甚至强调，“必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。”

结合7月9日国务院办公厅出台的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，到2020年底，国家、省级飞检队伍专业化建设基本完成。无论是飞检专业性还是飞检频次，都要比以往有大飞跃。

也就是说，以前5年一换证是大考，现在每一次飞检都是大考。新法12月1日实施，那么在年底前，各企业的质量体系将要大面积修订，元旦前后的专项内审是大概率事件。

质量管理成为高危职业

一边是GSP/GMP取消之变，一边是飞检严格、频繁，这可愁煞了药企。但是，此刻更为愁煞的，可能是老板、高管以及质管，毕竟一旦摊上事，就要被追究责任。