【2019.9.9/研发NEWS】易明医药：子公司多潘立酮片首家通过一致性评价；FDA批准普洛药业盐酸安非他酮缓释片上市；默沙东两项试验证实生物标志物TMB水平与患者最终疗效无关！；安进公布KRAS抑制剂数据 行业反应：有点失望……

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【药品研发】

安进公布KRAS抑制剂数据 行业反应：有点失望 但可维持良好预期

第20届世界肺癌大会上，安进公布了行业密切关注的KRAS抑制剂AMG 510的最新研究数据。数据显示，在接受治疗的34例非小细胞肺癌患者中，23例可评估疗效，其中11例获得部分缓解、11例疾病稳定、1例病情进展，即客观缓解率为48%、疾病控制率为96%。

默沙东两项试验证实生物标志物TMB水平与患者最终疗效无关！

上周日在巴塞罗那召开的世界肺癌大会上，默沙东推出了两项探索性分析的结果，即两项临床试验KEYNOTE 189与KEYNOTE 021里，重磅免疫疗法Keytruda的疗效与肿瘤突变负担（TMB）没有显著关联。

【药品审批】

FDA批准普洛药业盐酸安非他酮缓释片上市

9月8日，普洛药业发布公告称，近日，全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请已获得批准。

易明医药：子公司多潘立酮片首家通过一致性评价

9月9日，易明医药发布公告称，其全资子公司四川维奥制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品补充申请批件》，属全国第一家通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

诺华眼科药物Lucentis在欧盟获批第7个适应症

诺华眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯，被批准用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）。值得一提的是，Lucentis是欧盟批准的第一种也是唯一一个治疗ROP的药物。