来源：内蒙古自治区药监局

各盟市市场监督管理局，满洲里市、二连浩特市市场监督管理局：

根据国家和自治区关于药品监管工作的部署和要求，2019年1-7月，自治区药品监督管理局在全区开展了药品生产企业联合检查、跟踪检查及飞行检查，现将检查情况通报如下：

一、检查情况及发现的问题

截至7月底，检查药品生产企业33家次。其中，组织联合检查24家次，跟踪检查7家次，飞行检查2家次。检查中药制剂生产企业13家，中药饮片生产企业7家，原料药生产企业6家，化药生产企业6家，医用氧生产企业1家。

共发现药品GMP缺陷共212项，其中严重缺陷2项，主要缺陷14项，一般缺陷196项。

主要问题集中在以下几个方面：

质量控制与质量保证、文件管理、厂房与设施、设备、机构与人员、物料与产品、生产管理等方面，上述几个方面的缺陷占全部缺陷的84.4%，附录和安全生产方面占15.6%。

质量控制与质量保证、文件管理、厂房与设施设备等三项占比71.7%（质量控制与质量保证方面发现缺陷项目为56项，占全部缺陷的26.4%；文件管理发现缺陷项目49项，占全部缺陷的23.1%，厂房与设施设备47项，占全部缺陷的22.1%。）。

具体情况如下：

（一）质量控制与质量保证方面

1.检验用对照品、标准品和菌种管理不规范，如：微生物实验室对照菌种记录不全；部分对照品、标准滴定液未按照规定条件储存；批检验记录中缺少对照品来源、仪器名称和编号、显微鉴别图等内容；实验室配制溶液用水不符合《中国药典》规定；未按照要求定期对原水水质进行监测；高效液相检测含量时有挑针、弃针现象。

2.取样不规范，未严格按照《中国药典》和GMP规定取样，活性炭未单独设立取样间，易对其他样品造成污染；企业质量控制实验室未设立专门分样室，未制定样品交接规程，取样人员与QC之间无样品交接记录。

3.中药饮片生产企业检验人员偏少，药品检验操作不规范，部分药材未进行全检; 部分饮片检验项目直接引用原药材检验结果；中药饮片生产企业收集标本偏少，不能包含生产所用的中药材及中药饮片，缺少伪品及易混淆品。

4.质量回顾分析报告内容不全，未采用统计学方法对数据进行归纳分析，回顾内容未涵盖产品关键信息。

（二）文件管理方面

1.批生产记录设计不合理，部分关键工序、重要参数、偏差处理等内容未纳入批记录中；部分品种工艺规程中缺少原辅料、包材供应商目录；部分管理文件和操作规程不便于指导生产和检验。

2.药品批号的编制不具有唯一性，如：原料进厂编号与成品批号相同，易混淆，不利于生产管理。

（三）生产管理方面