来源：国家药监局 / 赛柏蓝器械

▍整理：米克

国家药监局发布公告，共7家知名械企主动召回问题产品，涉中国区销售约2.3万台。（文末附表格）

召回级别怎么划分

近日，是国家药监局在其官网公布了多家械企的召回信息，据赛柏蓝器械统计了，从2019年初至今的医疗器械召回事件，从中发现召回级别多数为二级，少数为三级，其中也不乏最严重的一级召回。

召回的级别如何划分的？有什么区别？

国家药监局在2017年发布《医疗器械召回管理办法》中规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：

一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

召回的要求是什么？

医疗器械生产企业应当按照卫生部发布的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息。

对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

实施一级召回的，召回公告应在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布；二级、三级召回，召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。

医疗器械不良事件是什么？