|
文 | 滴水司南
新《药品管理法》和《疫苗管理法》于12月1日正式实施，为贯彻新《药品管理法》和《疫苗管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保药品质量抽查检验工作顺利开展，2019年11月6日，国家药监局官网发布《药品抽样原则及程序》（征求意见稿），本文对药品抽样原则关键点进行了分析。
药品抽样工作的法律依据
对药品质量抽查检验是发现通报假冒伪劣药品的主要途径，为贯彻新《药品管理法》和《疫苗管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保药品质量抽查检验工作顺利开展，按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）有关要求，国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院起草了《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》。
|
法规
|
有关药品抽样的有关规定
|
|
《疫苗管理法》
（2019年修订第30号主席令)
|
第二十九条疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。
对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问，或者存在其他需要进一步核实的情况的，批签发机构应当予以核实，必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。
|
|
《药品管理法》（2019年修订第31号主席令)
|
第一百条：药品监督管理部门根据监督检查管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。第一百零一条：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
|
|
《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知（国药监药管〔2019〕34号）》
|
第二条 药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条 药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
|
|
