靶向EGFR突变肺癌!礼来创新组合疗法抢滩欧洲
礼来(Eli Lilly)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐欧盟批准其抗血管生成的单抗药物Cyramza(ramucirumab)与酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)erlotinib构成的组合疗法,一线治疗携带EGFR基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此前,礼来已经向美国和日本的药品监管机构递交了监管申请,预计双方将在2020年采取监管行动。
血管内皮生长因子(VEGF)受体2拮抗剂Cyramza是一款抗血管生成疗法。Cyramza通过阻断VEGF受体2和VEGF-A,VEGF-C和VEGF-D的特异性结合来阻断该信号通路的激活。而阻断VEGF蛋白与血管的连接则有助于通过减缓血管生成和肿瘤的血液供应,从而抑制肿瘤生长。此前,Cyramza已经获得美国FDA的批准,作为二线疗法治疗胃癌、NSCLC、结直肠癌和肝细胞癌(HCC)。
▲Cyramza的工作机理示意图(图片来源:Cyramza官网)
CHMP给出的意见是基于一项名为RELAY的研究的积极结果,该研究是一项随机、双盲的3期临床试验,共有449名携带EGFR基因突变(外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变)的转移性NSCLC患者参与。试验结果表明,与安慰剂和erlotinib组成的活性对照组相比(12.4个月),Cyramza与erlotinib构成的组合疗法使患者的无进展生存期(PFS)得到显著改善(19.4个月),达到试验的主要终点。此外,在缓解持续时间,第二次进展或死亡时间(PFS2),和需要靶向治疗的时间(time on targeted therapy)等次要或探索性终点方面,组合疗法组患者皆有所改善。
惠及更多前列腺癌患者!FDA批准辉瑞/安斯泰来口服疗法扩展适应症
安斯泰来(Astellas)和辉瑞(Pfizer)公司宣布,美国FDA批准Xtandi(enzalutamide)扩展适应症,治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mCSPC)患者。新闻稿指出,这一批准,让Xtandi成为首款获得FDA批准,治疗三种不同形态晚期前列腺癌(非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌,和转移性去势敏感性前列腺癌)的口服疗法。
Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂,它不但能够阻断雄激素与受体的结合,而且能够抑制受体向细胞核内转移,以及雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,对雄激素信号通路也有抑制作用。
名为ARCHES的3期临床试验结果表明,与安慰剂和雄激素剥夺疗法(ADT)联用相比,Xtandi与ADT联用将患者出现放射学进展或死亡的风险降低61%(HR=0.39, 95% CI:0.30-0.50,p<0.0001)。同时,Xtandi+ADT治疗组中更多患者的前列腺特异性抗原(PSA)降低到无法检测到的水平(p<0.001)。这一试验结果已经在Journal of Clinical Oncology上发表。
“走出”抑郁阴影!NMDA受体靶向新药达到3期主要终点
|