原创: winter
12 月 26 日,百时美施贵宝(BMS)递交的「伊匹木单抗注射液」(YERVOY)上市申请获药审中心承办(受理号:JXSS1900071)。YERVOY 是全球首款获得美国 FDA 批准上市用于治疗黑色素瘤的 CTLA-4 单抗。
伊匹木单抗(YERVOY)是一款针对细胞毒T细胞抗原4(CTLA-4)的单抗药物,在 2011 年 4 月获 FDA 批准上市,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。此后,又先后获 FDA 批用于晚期肾细胞癌、转移性结直肠癌新适应症。
据 Insight 全球新药数据库显示(https://db.dxy.cn/v5/globalnewdrug),YERVOY 正在布局的适应症有 28 个,其中非小细胞肺癌适应症已经递交上市申请。
在国内,Insight 数据库显示,BMS 已经在国内开展了 13 项临床研究,覆盖黑色素瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胸膜间皮瘤、尿路上皮癌等多种适应症;除了单药、联合化疗,更多的是和 PD-1 Nivolumab 单抗的联用;其中,小细胞肺癌和非小细胞肺癌的 3 期临床已经完成,晚期黑色素瘤也在 2017 年完成患者招募。
原标题:施贵宝「伊匹木单抗注射液」国内申报上市
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