2019 年中国 NMPA 批准上市 51 款新药上市，其中来自中国本土的创新药有 12 款，加上 4 个都来自本土企业的生物类似药，完美收官。

进入 2020 年，中国新药力量有哪些值得期待?

2020 年新药将展现生物药力量

图 1 NDA/BLA（左）和 III 期临床阶段（右）新药药物类型

1 类新药仍占新药开发主流但比例开始降低，自 2015 年以来，生物制品临床申报开始出现爆发式增长，5 年后都逐步进入 III 期临床，无论是新生物制品还是生物类似药，2020 年将是生物药市场激烈竞争的预热期。

图 2 NDA/BLA 和 III 期临床阶段新药布局头部药企

恒瑞医药、豪森药业和正大天晴，均为国内老牌由小分子研发起家后，逐渐组建生物药研发团队的药企，以 1 类化药为主打，生物药为补充，占据了 2020 年 NDA/BLA 和 III 期临床新药布局的前 3 强，同时也看到更多的小型新药公司即将进入收获期。

专注于生物药开发的复宏汉霖、神州细胞、百奥泰、信达生物等，快速跻身为新药将获批上市的前 8 强，开始为生物制品市场竞争加温；基石药业、歌礼药业、百济神州，这些创始人有跨国药企工作经验，并且专注某疾病领域的「独角兽」药企，也即将收获公司首个上市的新药，同时也面临产出和市场推广的挑战。

图 3 NDA（左）和 III 期临床阶段（右）新药适应症分布

无论是 NDA 还是 III 期临床阶段的新药，抗肿瘤始终是主要战场。

除此以外，III 期临床的适应症分布更为多元化：随着多个用于类风湿性关节炎和银屑病的生物类似药，以及用于女性绝经后骨质疏松为主的生物药，同期进入 III 期临床阶段，免疫系统疾病和肌肉骨骼疾病比例有了大幅增加；

慢病相关并发症开始有新药进入，包括慢性肾病非透析贫血和糖尿病下肢皮肤溃疡；抗病毒药物除了 NDA 阶段的丙肝药物外，还新增了针对乙肝、HIV 病毒的新药；神经系统疾病新药开发的高难度，NDA 阶段主要是与 2019 年底恒瑞获批的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑同类的 GABA 受体激动剂，目前处于 III 期临床的比例降低，主要是针对抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片，卒中进展最快的新药 B1101，和针对轻中度阿尔兹海默的琥珀八氢氨吖啶片。

抗肿瘤治疗持续加热

由于基础研究大量积累，抗肿瘤治疗领域成为现在制药业新技术发展最快、投资强度最火热的领域。中国也不例外，除了 NDA/BLA 阶段的 10 个抗肿瘤新分子实体和 6 个抗肿瘤生物类似药外，在处于 III 期临床的 1 类新药（包括新分子实体和新生物制品）中，抗肿瘤领域新药研发持续高热。