2019年刚刚过去，截至12月31日FDA共批准了49款新药。相较去年破纪录的59款，今年上市新药数量有所减少，但在质量方面却毫不逊色。

以抗肿瘤药为例，共有12款新获批上市，以泌尿系统肿瘤和血液肿瘤药物居多。

一、多款癌症新药获批上市

今年肿瘤治疗又新添了不少好药，特别是靶向药的进展非常迅速，多种癌症拥有了首款新药。好医友为你简略介绍以下几款FDA批准的癌症新药：

1、Erdafitinib：首个膀胱癌靶向药

4月12日，FDA批准杨森Balversa(erdafitinib)上市，治疗含铂疗法化疗后疾病进展的FGFR3或FGFR2突变的局部晚期或转移性膀胱癌。Balversa是一种口服泛FGFR抑制剂。另外，Balversa也是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

2、Alpelisib：首个乳腺癌新靶点PI3K靶向药物

5月24日，FDA通过实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目首次批准诺华Piqray(alpelisib)上市，用于联合氟维司群治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-的PI3K突变绝经后女性乳腺癌患者。这是首个获批治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。其获批时间比预定时间提前了近3个月。

3、Polivy：首个淋巴瘤抗体-药物结合物

2019年6月，美国FDA加速批准了抗体偶联药物Polivy。新药Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)与苯达莫司汀和美罗华?(利妥昔单抗)联合用药，用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者(DLBCL)，这些患者此前至少接受过两种方案的既往治疗。FDA指出，Polivy是针对这一疾病的首款免疫化疗药物。

4、Darolutamide：为难治性前列腺癌提供新选择

7月30日，美国FDA批准拜耳新药Nubeqa(Darolutamide)上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。Darolutamide是一款雄激素受体(AR)拮抗剂。对于此类疾病患者，Darolutamide可以有效延长无转移时间，同时患者耐受性良好，可以维持很好的生活质量，还可以延迟疼痛进展和疾病相关的症状出现的时间。

5、Rozlytrek：又一款“广谱抗癌药”

8月15日，FDA批准Rozlytrek(entrectinib)上市，用于治疗NTRK融合晚期实体瘤患者(不限癌种)，以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。