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众所周知，2019年FDA批准的新药数量是自1997年来的第2个高峰。但繁荣背后也有谢幕，2019年申请破产的生物技术公司数量也打破了2011年来的历史记录。2019年破产的14家企业中不乏普渡制药，Achaogen和Pernix Therapeutics等知名企业。
生物技术领域的公司破产通常很少见，尤其是在经济尚未衰退、投资热情依旧高涨的情况下更为少见。究其破产原因，除了每年总有几家生物技术公司由于核心管线产品的研究失败而耗尽资金之外，其他主要可归因于药企对行业的大环境把握不准、对法律政策的痛点认识不足，例如阿片类药物滥用带来的诉讼、抗生素危机、创新缺乏科学依据的创新以及触碰法律底线等。
往者已不及，尚可为来者之戒。让我们走进它们的故事，汲取经验教训。
#1 NovumPharma
申请破产日期：2019/2/3
2014年，Todd Smith与Ben Bove二人创立了Novum。但在过去的3年里，该公司变得声名狼藉。该公司制定了一项所谓“”旨在帮助患者”的商业策略，计划通过“特殊的手段”将药物送到患者手中，并绕过限制该药物用途的处方。而在2018年彭博社新闻采访中，经济学家Stephen Schondelmeyer对此评价为：“这是一种欺诈。“
此外，该公司将一种用于治疗湿疹和某些皮肤感染的凝胶药物Alcortin A的批发价从每支226美元提高至7968美元。由于价格涨幅过大，CVS将Novum的药品从其处方集中剔除。此外，他们还将一种用于治疗关节炎的药物Indocin价格提高了三倍，达到2550美元。
据彭博社调查显示，该公司在确保有足够的医疗保险支付能力来承受涨价后，企图以此计划来获得盈利。然而此举并没有逃过美国联邦政府的审查，也成为其申请破产的重要原因。
#2 AvadelSpecialty Pharmaceuticals
申请破产日期：2019/2/7
FDA的批准并不代表一个新药在市场上能够取得成功，即使是first-in-class！这是Avadel Specialty制药公司给出的教训。
Avadel Specialty是总部位于爱尔兰的Avadel Pharmaceuticals的子公司，负责Noctiva（醋酸去氨加压素）的商业化推广。该药是FDA批准的首个用于治疗夜间尿液产生过量的药物，但其商业化结果还是失败了，2018年全年的销售额仅仅120万美元。
在2019年初申请破产保护时，Avadel宣布其子公司退出Noctiva的商业化，并将其资源集中于治疗发作性睡病患者猝倒和日间过度嗜睡的药物的III期试验上。但此举并没有获得舆论和投资者的支持，因为这个候选药物还面临与Jazz 制药公司JZP-258的竞争，并且Jazz Pharma已完成该药物的NDA申请书的递交。
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