摘要

• 2月CDE共承办药品注册申请654件
• 64个药品的一致性评价补充申请获CDE承办，其中13个品种为首家申报
• 恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应申报上市
• 10个品种有首家企业提交仿制申请
• 16个新注册分类仿制药获批，其中4个首仿
• 30个品种有企业通过一致性评价
• NMPA再应急审批3个新型冠状病毒检测产品

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2020年2月CDE共承办药品注册申请654个。除进口申请外，新药申请、仿制申请以及一致性评价补充申请比上月均有所下滑。

2019年10月-2020年2月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

2月有64个药品的一致性评价补充申请获CDE承办（1月为79个），其中口服制剂43个，注射剂21个，有13个品种为首家企业开始一致性评价。详细情况请见下表：

2020年2月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

2020年2月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

新药申请承办情况

2月有38个药品的新药申请获CDE承办，其中属于1类新药的有26个，2类改良型新药的有5个。详细情况请见下表：

2020年2月国内新药上市申请承办情况

2020年2月国内新药临床申请承办情况