人民网北京4月1日电（董童）3月31日，国家药监局于官网发布《实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（以下简称“公告”）提出，新《药品注册管理办法》发布后，与新《药品注册管理办法》相关的规范性文件、技术指导原则等将按程序陆续发布。新《药品注册管理办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《药品注册管理办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。

公告强调，新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。新《药品注册管理办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《药品注册管理办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。

公告明确，新《药品注册管理办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《药品注册管理办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。上市许可持有人试点期间至新《药品注册管理办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

公告显示，新《药品注册管理办法》实施前受理的药品注册申请，按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则，在保证药品安全的前提下开展相关工作，及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作，原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也可以选择撤回原申请，新《药品注册管理办法》实施后重新按照新《药品注册管理办法》的规定申报。

公告提出，优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：新《药品注册管理办法》发布前受理的药品注册申请，按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的范围和程序执行。新《药品注册管理办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《药品注册管理办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的程序执行。新《药品注册管理办法》实施后受理的药品注册申请，按照新《药品注册管理办法》规定的范围和程序执行。

公告显示，新《药品注册管理办法》实施前附条件批准的药品，应当按照新修订《药品管理法》第七十八条有关附条件批准药品上市后管理的规定执行。

公告要求，新《药品注册管理办法》实施前批准的境外生产药品，在药品再注册时，按新《药品注册管理办法》要求在药品注册证书中载明药品批准文号。境外生产药品境内分包装统一使用该药品大包装的药品批准文号。新《药品注册管理办法》实施前已批准的药物临床试验，自批准之日起，三年内仍未启动的（以受试者签署知情同意书为启动点），该药物临床试验许可自行失效。自新《药品注册管理办法》发布之日起，药物临床试验期间安全性信息相关报告按照新《药品注册管理办法》及现有规定执行。