作者：毛可馨 邸宁

12月17日，由君实生物（1877.HK）研发的首个国产PD-1（程序性死亡受体-1）肿瘤免疫药物在中国获有条件批准上市，自递交上市申请起，审批过程历时仅284天。随着未来更多产品获批，同时竞逐免疫疗法的多个国内企业或开启一轮价格战。

根据国家药品监督管理局（下称国家药监局）网站，君实生物生产的PD-1名为特瑞普利单抗注射液，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。该药物客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

PD-1是一种肿瘤免疫疗法，不同于传统化疗和放疗方式，其主要作用机制是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

目前，君实生物特瑞普利单抗定价尚未公布，网络传出多种版本。君实生物回复财新记者表示，目前定价仍在研究中，从未对外公布。不过，君实生物已经制定了药品销售计划，其自建了一个销售团队，计划招募200多人。

实际上，2018年8月和9月，百时美施贵宝（ BMS） 和默沙东生产的两款 PD-1药物陆续在中国上市，已采取低价换市场策略。百济神州高级副总裁、中国开发负责人汪来接受财新记者采访时表示，国内 PD-1药物定价将会比进口药更低。

差异化竞争成为中国企业面临的又一挑战，财新记者了解到，一些企业希望以增加适应证、尝试联合用药等方式扩展市场，并获得医保支持。根据国家药监局，特瑞普利单抗注射液有二十多项临床试验正在进行。

“PD-1，包括所有的新药，后期很重要的一点就是要进入医保，而医保都是和适应症紧密相关的，哪个药厂前期做的适应证越多，其实非常重要。”汪来告诉财新记者，百济神州围绕 PD-1药物已经开展11项适应症的临床研究，未来还将开展更多试验。

不过，专家指出， PD-1纳入医保需科学考量成本收益。“PD-1不同于靶向药物，靶向药物进到医保有特定的受益人群，而且这批人效果特别好，可以较为准确地评估成本花费，但是 PD-1的单药有效率只有20%，我们必须要做更多的研究，去选出特别有效的病人，而不是让所有的病人都拿来使用。”广东省肺癌研究所所长、广东省人民医院终身主任吴一龙对财新记者表示。

国产PD-1赛道拥挤

君实生物是中国最早进行 PD-1研发的中国创新药企业之一。财新记者了解到，最高峰时期，中国PD-1临床研究达100多个，目前，仍有30余家企业参与PD-1/PD-L1领域的竞争，包括基石药业、康宁杰瑞、嘉和生物、誉衡药业等。但业内人士告诉财新记者，国内市场所剩空间不多。······

突围与困境

除了低价，中国企业试图以增加药物适应证的方式突围，但也困难重重。有关业内人士对财新记者分析了下一步的攻关重点。······

上海君实生物医药科技股份有限公司（833330.OC，1877.HK，下称君实生物）将于2018年末登陆港股。据财新记者取得销售文件，君实生物计划通过香港首次公开募股（IPO）集资最多32亿港元。