日前，美国FDA宣布批准礼来的Cyramza（ramucirumab）作为单药疗法，用于肝细胞癌患者治疗。

Cyramza是一款VEGF受体2（VEGFR2）拮抗剂，通过与VEGFR2结合阻断与VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D配体的结合，从而抑制血管增生。Cyramza相比竞争对手的独特性在于，该药可以专门用于治疗高水平糖蛋白甲胎蛋白（AFP）的患者。

AFP影响了大约40％的肝细胞癌患者，且目前没有专门针对AFP浓度增加的患者提供的治疗选择。AFP水平升高的患者预后尤其不良，这些患者一旦一线疗法失效，若不加以治疗，预计生存期只有3-5个月。

此次Cyramza的批准是基于包含292名晚期HCC患者的随机双盲，含安慰剂对照的多中心3期临床。这些患者AFP水平超过400ng/ml，无法耐受sorafenib治疗或在接受sorafenib治疗后疾病继续进展，试验的主要终点是总生存期（OS）。试验结果表明，接受治疗的患者中位OS达8.5个月，安慰剂组为7.3个月（HR: 0.71; 95% CI: 0.53, 0.95; p=0.020）。

接下来，Cyramza将面对一系列大牌竞争对手。要与拜耳的Stivarga展开竞争，还要面对默沙东重磅药物Keytruda的压力，此外，百时施贵宝Opdivo也获批用于肝癌二线治疗，美国Exelixis公司的Cabometyx也在1月获得了相应适应症的批准，市场竞争可谓相当之激烈。

幸运的是，FDA撤掉了Cyramza有关出血、胃肠穿孔和伤口愈合受损的药品标签警告，此举将有助于其竞争能力的增强。

Cyramza在2014年的第3阶段试验中错过了主要终点，未能显著增加或延长患者生命，在2018年4月的试验终于获得积极结果，表明了可以延长患者生命并减缓肿瘤进展。尽管如此，Cyramza未来还有很长的路要走。

第一季度，竞争对手拜耳凭借Nexavar和Stivarga获得2.84亿欧元（3.197亿美元）销售额，分别增长13.6％和38.6％。Cyramza在第一季度的全球销售额为1.836亿美元，增长幅度仅为8％。

礼来也在积极力求获得Cyramza最大利益，正在寻求非小细胞肺癌（NSCLC）适应症批准的可能。

3月13日，礼来宣布Cyramza与罗氏Tarceva构成的组合疗法，在治疗携带EGFR基因突变的初治转移性NSCLC的关键性3期试验中达到增加无进展生存期这一主要终点。（新浪医药编译/范东东）

参考来源：Lilly plays up Cyramza's biomarker edge in crowded liver cancer field