作者：时生

5月第2周

截止5月16日，CDE受理一致性评价受理号1104个（347家企业的337个品种，按照补充申请计，下同）；其中已有199个受理号（92个品种）通过一致性评价，完成率为18.03%。本周又一品种通过一致性评价，3品种审批完毕，过评在即；还有14品种申报获受理，京新药业重磅首仿抗帕金森药物获承办，且已完成BE试验，过评可期。

1.过评详情

新华制药、重庆康刻尔首个过评品种诞生

本周（5月9日至5月16日），山东新华制药和重庆康刻尔制药的同一品种格列美脲片相继通过一致性评价，其中康刻尔制药该品种通过的规格为1mg，而山东新华制药通过1mg和2mg两规格。

本周一致性评价过评详情

值得提及的是该品种是两企业各自首个通过一致性评价的药品；且截止目前，格列美脲片1mg、2mg规格过评企业均集齐三家。（1mg:江苏万邦生化医药、重庆康刻尔制药、新华制药；2mg:江苏万邦生化医药、扬子江广州海瑞药业，新华制药）

格列美脲片，适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不适用于1型糖尿病（例如，有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗）、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗。

原研由赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis Deutschl and GmbH）持证，最早于1995年在瑞典上市，是一种安全有效的长效降糖药物，1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia（现在的Pfizer）在丹麦、德国和美国以Amaryl®上市，2000年在中国地产化后上市。2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。

据药智数据统计，目前，格列美脲片进口批文有3条，进口企业为德国安万特医药公司；国产市场批文17条，涉及扬子江、新华制药、重庆康刻尔等13家企业。其中已有11家企业进行一致性评价参比备案，除扬子江、江苏万邦、重庆康刻尔、新华制药4家已经过评，还有5企业进行申报，其中4企业已完成BE试验。

2.审评审批

3品种审批完毕，国内特有品种盐酸小檗碱片即将首家过评

本周除格列美脲片顺利通过一致性评价外，还有3品种审批完毕，分别是华南药业和宜昌人福药业的异烟肼片、石家庄四药的氟康唑片、以及云南希陶绿色药业的盐酸小檗碱片，详情如下表：

本周一致性评价审评审批详情