作者：郑琪

中国本土医疗AI产品的第一批“三类证”进入审批环节。

近日，医疗 AI 企业北京上工医信科技有限公司CEO 季鑫告诉八点健闻，其旗下的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）人工智能自动筛查产品已经通过了中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）的测试，进入临床试验阶段。这意味着，业界期待已久的三类医疗器械证审批流程，正式开始。

与上工医信类似，多家企业的产品最近都通过了检测，并进入审批通道。

这是首批进入审批流程的中国本土医疗AI产品。

当前的医疗AI依然处于高投入阶段。图玛深维创始人钟昕此前曾告诉八点健闻，研发一个医疗AI产品的成本，至少需要数百万元，开发周期达6-12个月。

然而面对这一新生事物，相关部门需要时间来准备资质认定的标准和细则，导致产品很难定价和收费。

让业内看到希望的是，政府相关部门一直在积极推动相关审批工作的开展。2018 年12月，国家药监局（NMPA）在北京举办了一场专项公益培训会，介绍了AI三类医疗器械的审批流程和审批要点，以及临床试验的要求建议等。随后在今年2月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》并公开征求意见，这也意味着AI三类医疗器械的审评标准已离落地不远，产业发展的政策瓶颈有望被打破。

获批一张三类证需要近40 个月

“目前我们的付费用户不到总用户数的10%，许多医院的AI 产品还处于‘试用’状态。”季鑫告诉八点健闻，目前市面上的医疗 AI 公司都面临着同样的问题，即：产品很难收费。

按照2017年8月发布的新版《医疗器械分类目录》规定，若人工智能诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则按二类医疗器械申报；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则其风险级别相对较高，需按照第三类医疗器械管理。

二类与三类医疗器械在注册、上市准入等方面均有所区别。按照相关规定，要获得第三类医疗器械证，需通过临床试验。而第二类器国械有临床试验豁免目录；同时，二类医疗器械只需在省级药监局注册，而三类器械则要在总局进行产品注册。

受上述因素影响，目前全国140多家医疗 AI企业，尚没有任何一家取得三类医疗器械注册证。

相比于 2018 年，医疗AI 三类器械注册的进展已经取得了重大的突破。

一般来说，三类医疗器械商业化落地前要经过三个大步骤：药监部门授权机构检测、药监部门注册审批、医保局定价。三大步骤需耗时接近4年。

2018 年上半年，中检院还在建设糖网和肺结节标准数据库。而一年后的今天，部分产品已经通过了中检院的检测，获得了到药监部门注册审批的敲门砖。