作者：独活

8月18日，山东新华制药股份有限公司发布公告：全资子公司盐酸西替利嗪片（10mg）首家通过仿制药一致性评价。受理号：CYHB1850119；原药品批准文号：国药准字H19990095。截至7月31日，用于盐酸西替利嗪片一致性评价项目研发费用投入约为人民币800万元。

数据显示，2016年6月14日，新华制药（高密）有限公司对盐酸西替利嗪片进行了参比制剂备案，备案号：2016060355。2017年8月新华制药（高密）有限公司对盐酸西替利嗪片进行了BE备案，并在2017年8年6日至2018年1月12日在中国医科大学附属盛京医院开展了科学题目为“盐酸西替利嗪片随机、开放、单剂量、自身交叉人体生物等效性临床研究”的BE试验。2018年07月26日，该产品获得国家药品监督管理局药审中心承办。

一致性评价通过情况(包括视同通过)

截止8月19日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到324个，通过受理号数238个，视同通过86个（以中国上市药品目录集为准）。其中289目录受理号数130个，仅53个品种。

时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。

图1：各月一致性评价通过受理号数（含视同通过）

药品通过方面来说，已有26个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片和300mg的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，均达到9个企业，在本次统计中首次达到通过企业数为三家的是琥珀酸索利那新片和盐酸曲美他嗪缓释片。

表1：通过企业数达到3家及以上的品种

2018年12月28日，《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》提到了两个重要的信号：1、对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

据统计，还有34个品规通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。

表2：通过企业数达到2家及以上的品种