原创：菜菜

继续"首仿系列"，今天笔者要讲的是泊马度胺，泊马度胺是继沙利度胺、来那度胺后第3个药物用于多发性骨髓瘤（MM）的免疫调节剂。2018年全球销售额达到20.4亿美元，同比增长26.4%，初具重磅炸弹气质。目前原研药尚未进入中国。

泊马度胺-继来那度胺后治疗MM又一重磅药

基本信息：

泊马度胺（通用名：Pomalidomide，商品名：Pomalyst（美国）/Imnovid（欧洲））是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂，它能抑制造血肿瘤细胞的增殖，并调节多种细胞因子的产生，并且可以增强T细胞和自然杀手（NK）细胞介导免疫，并抑制单核细胞的促炎细胞因子的产生。

泊马度胺是Celgene公司推出的第三代沙利度胺（Thalidomide）类似物，是迄今为止活性最强的免疫调节药物。该药可以使用非常低的剂量有效治疗MM，从而减少不良事件风险，包括周围神经病变和骨髓抑制等（泊马度胺剂量为4mg，而来那度胺为25mg，沙利度胺为800mg）。泊马度胺对经来那度胺（Lenalidomide）和沙利度胺治疗无效的MM有很好的应答，对其他新药难治的MM患者也表现出较高的缓解率。

该药于2013年2月获FDA批准上市，于2013年8月获EMA批准上市，用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案，包括来那度胺（Lenalidomide）和硼替佐米（Bortezomib），且经最后一次治疗后，被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗。

具体信息如下：

（资料来源：FDA）

新基于2013年11月向NMPA提交泊马度胺的临床申请并获批准，目前还未提交上市申请，泊马度胺尚未在国内上市。

（资料来源：CDE）

专利布局：

泊马度胺的化合物专利CN1239959A，在中国已经失效。

销售业绩：

泊马度胺2018年销售额为20.4亿美元，首次突破20亿大关，预计未来销售额将会继续增长。

（数据来源：公司年报）

国内申报情况-正大天晴PK扬子江

由于原研药尚未在国内上市，因此国内药企之前按旧分类3.1类申报临床，申请类型为新药，而化药新注册分类实施后，按3类申报上市，申请类型为仿制。