德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项I期临床试验，比较FYB202与参比产品Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的药代动力学、安全性和耐受性。

FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发，Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份，Formycon AG持有24.9%的股份。BioEQ GmbH是临床试验的发起人，同时还负责研究设计和临床操作。

如果成功完成I期临床和随后的III期临床测试并及时获得监管部门批准，那么在Stelara®专利到期后（美国2023年9月；欧盟2024年7月）FYB202将能够上市销售。

目前，全球生物仿制药市场超过50亿美元。但行业专家预计，到2025年，这一数字将增长至300亿美元。

Stelara由强生销售，该药是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年上市，目前已获批的适应症包括治疗：（1）中重度斑块型银屑病青少年（≥12岁）及成人患者；（2）活动性银屑病关节炎成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

在中国，Stelara（喜达诺®）于今年6月上市，该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品，该药在2018年创下了52.93亿美元的销售额，较2017年增长幅度达28.5%。业界对Stelara的商业前景非常看好，今年6月，医药市场调研机构EvaluaPharma发布报告预测，随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透，Stelara在2024年的销售额预计将达到77.91亿美元，成为仅次于艾伯维旗舰产品修美乐（Humira）之后的全球第二大畅销抗炎药。

原文出处：Formycon announces Start of Phase I Clinical Trial with Ustekinumab Biosimilar candidate FYB202

原标题：剑指强生年销$50亿重磅抗炎药Stelara(喜达诺)！生物仿制药FYB202(乌司奴单抗)进入I期临床

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