·全球共有5000万阿尔茨海默病患者，过去20多年，各大药企投入数千亿美元研发新药，但屡战屡败，已有320余个进入临床研究的药物宣告失败。

·针对阿尔茨海默病，目前只有5款药物可用，但疗效均不显著，中国新药九期一® 获批前，全球已经17年没有新药上市了。

·但九期一® 面临诸多争议，例如药理不明确、试验数据存疑、试验周期过短、制药公司在历史上曾涉嫌夸大宣传等等。

·这是历史性的新药，还是又一次夸大宣传？一切要等更多临床数据出来才能判断。

11月2日，国家药监局官网发布公告，有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市。

这是上海绿谷制药有限公司、中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所联合研发的新药，代号：GV-971，商品名九期一® 。

阿尔茨海默病（AD），是老年痴呆的一种，全球约有5000万患者，社会痴呆相关成本达1万亿美元。中国大约有1000万患者。

人类对阿尔茨海默病的新药，有着极其强烈的临床需求。至今全球药企已经投入上千亿美元进行研发，但可以说屡战屡败、屡败屡战。

到现在为止，只有5款延缓病情的药物获批上市，而且效果都不明显。从2002年开始，已经17年没有新药上市。

所以，九期一®的获批，称得上是历史性的消息。

但是，九期一®也带来了巨大的争议。

例如，推出这款药的绿谷制药，过去很多年把保健品当作“抗癌神药”销售，而被中央电视台、南方周末等媒体曝光。九期一®的药理与此前的AD药物截然不同，临床试验数据也被认为存在不少问题。

AD新药研发屡战屡败，过去17年无药获批

阿尔茨海默病的病因至今不明，药物研发也极其艰难。就在上个月，美国生物科技公司百健宣布，半年多前刚宣布失败的阿尔茨海默病新药原来是有效的，将在2020年初向FDA提出上市申请。这已经是峰回路转的历史性消息，一宣布就让百健公司的股价上涨超过30%。

根据《2018年世界阿尔茨海默病报告》（World Alzheimer Report 2018）统计，2018年全球约有5000万AD患者，社会痴呆相关成本达1万亿美元。据估计，到2050年预计全球AD患者将增加至1.52亿人。

目前，经过美国FDA批准使用的药物只有5种，且均为症状改善类药物，仅可轻度改善患者的认知功能。