来源：赛柏蓝器械 / 医疗口碑网

跨地区交叉检查，比常规检查更严格。

跨区检查，直接进入企业

近日，为进一步加强高风险医疗器械生产经营企业监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，根据2019年医疗器械监管工作安排，上海市药监局组织对部分医疗器械生产经营企业进行了飞行检查，大批企业被查。

本次飞行检查结合检查员培训，采取跨区交叉检查的方式，从市药监局器械监管处、认证审评中心、市市场监管局执法总队和各区市场监管局随机抽调43名检查员。

以强化企业自律管理和落实企业主体责任为切入点，对部分列入五级监管的高风险医疗器械生产企业和销售无菌植入或有特殊温控要求产品的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查。

据悉，这次检查，重点核查企业的质量管理体系有效运行情况、管理者代表履职情况、企业年度自查报告情况、不良事件监测报告情况等内容。

大家对飞行检查都比较熟悉，交叉检查需要科普一下。这次上海的是跨区，还有的检查是跨市，即本市的检查人员不负责本市的检查任务。

药监部门在整治药品流通领域违法经营行为文件中曾指出，将“统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。”

所以，什么是异地交叉检查？

一般来说，异地交叉检查是协同飞行检查进行的。简单来讲，就是药监部门的执法人员在飞行检查的时候，不参加本县（市、区）辖区内经营企业检查,作为观察员参加。

此前，某市药监局发布的流通领域异地交叉稽查执法检查实施方案，就很好的解释了这一点，并对异地交叉检查进行了详细说明：

在人员安排上：

（一）市局从各县（市、区）局抽调2名稽查执法人员分三组实施交叉检查，所抽调执法人员原则上不参加本县（市、区）辖区内经营企业检查,作为观察员参加。

（二）检查企业的确定采取事先确定和随机确定两种方式，事先确定的检查企业不预先告知检查员，不提前通知所在地县（市、区）局和被检查企业；随机确定就是检查组到现场后随机确定检查企业。

（三）检查员到达现场后，立即实施现场检查，检查中至少追溯上、下业务相关的2至4家购销企业。

（四）检查组随机确定的检查企业可不受市局确定的名单限制、时间限制、企业数量限制，自主开展工作。

（五）市局食品药品稽查支队负责交叉检查的安排布置、组织协调和检查指导，制定实施方案，督促方案执行，督导现场检查，审查检查报告；负责对企业存在的违法行为进行查办或转办。

医疗器械生产企业5家

本次上海药监部门在飞行检查发现，部分医疗器械生产企业存在上报的年度质量管理体系自查报告与实际不符，管理者代表未按职责要求履职等问题。相关企业检查情况如下：