3天后,新版《药品管理法》正式实施,多省明确取消GSP认证。
11月25日,广西自治区药监局发文,明确规定自2019年12月1日起,取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”和“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项,且不再受理相关申请。
2019年12月1日后,办理与药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)相关联的申请事项时,依照国家出台的相关新政策新规定执行。
3天后,GSP认证明确取消
今年8月26日,新版《中华人民共和国药品管理法》修订案审议通过,但因为GSP认证是否取消的问题已经流传多时,认证取消、暂缓取消的声音一直不断。
9月26日,国家药监局发布的《国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知(国药监法〔2019〕45号)》文中提到:强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度,加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。
也就是说,随着12月1日新版《药品管理法》的正式执行,各省GSP认证将明确取消,改为动态监管。截至目前,据药店经理人不完全统计,除广西外,还有浙江、河北、江西(仅取消GMP)等省份发文取消GMP/GSP认证。关于GSP认证取消,各省规定具体如下:
浙江省:
河北省:
江西省:
可以说,取消GMP、GSP认证的说法已在行业流传多年,而新版《药品管理法》的表决通过,相当于将此前的说法一锤定音。
对于药店来说,取消GSP认证改为动态监管,则意味着更严监管的到来,一方面药店未来面对的是更专业的检查队伍,一方面是监管部门检查强度和频次的提高。
更严监管来了
GSP取消后,未来药店违规,当然不会再采取撤销或收回GSP证书的手段。但根据《新版药品管理法》和今年9月30日国家药监局发布的《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,未来对违规药店的处罚并不会减轻,除建立药品上市许可持有人制度,开展药品追溯以外,企业违规将面临以下处罚:
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