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一、1类化药临床审批概况
2019年11月，共有9个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：
01
盐酸杰克替尼片
盐酸杰克替尼是泽璟制药研发的一种选择性JAK抑制剂，目前最高阶段处于临床二期，用于治疗斑秃和骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）。此药品还处于治疗癌症的临床一期研究。
2019年8月泽璟制药再次向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。2019年11月获得临床试验默示许可，用于治疗重度斑秃。
研发里程碑
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【2018年11月，评估安全性和有效性的治疗骨髓纤维化的临床二期试验在中国开始 （NCT03886415）。
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2017年9月，单次和多次口服盐酸杰克替尼片或安慰剂片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响临床I期研究（CTR20170573）在中国开始。
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2016年4月，由苏州泽璟生物制药有限公司联合上海泽璟医药技术有限公司向CFDA提交临床试验申请（化药1类），并于2016年12月获得临床试验批件，批件号为：2016L10574（0.1g规格）和2016L10575（50mg规格），获准进入I/II/III期临床研究。
02
GST-HG141片
GST-HG141由福建广生堂药业股份有限公司研发。2019年8月福建广生堂向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了本品的临床试验申请（化药1类）。2019年11月获得临床试验默示许可，拟用于慢性乙型肝炎的治疗。
03
HIF-117胶囊
HIF-117由沈阳三生制药研发，并于2019年8月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交临床试验申请（化药1类）。2019年11月获得临床试验默示许可，用于治疗慢性肾病患者的贫血。
HIF-117是一种小分子缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶（HIF-PHs）选择性抑制剂，该药物可通过抑制HIF-PHs而提高缺氧诱导因子-α（HIF-α）的稳定性和半衰期，从而促进肾脏和其他非肾器官（如肝脏）中促红素（Erythropoietin ，EPO）的分泌，上调骨髓中EPO受体的水平。同时，HIF-PHs抑制剂还可通过提高HIF-α而促进肠道中铁的吸收，动员铁转运到骨髓，刺激骨髓中红细胞的生成，提高血红蛋白的浓度，从而达到对慢性肾病患者贫血的治疗作用。
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