原创： 沐沐

今年可以说是我国生物类似药元年！

生物类似药又称生物仿制药，由于其与化学仿制药相比具有更高的利润和技术准入门槛，以及相对于新药更低的研发风险，因此成为了药企们争相进入的市场。

2019年2月22日，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（商品名：汉利康）获批上市。这是继2015年2月8日，CFDA正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，首个获批上市的国产生物类似药。其填补了我国生物类似药市场的空白，意义重大，就此国内生物类似药的新赛道大幕开启。

截止12月23日，我国今年已经批准上市的生物类似药除了复宏汉霖的汉利康外，还有百奥泰的格乐立、齐鲁制药的安可达以及海正博锐的安健宁。另外，国内目前已有近200余个生物类似药临床试验申请获批，同时也有不少产品陆陆续续进入研发尾声。这样看来，我国生物类似药是迎来了春天？

图表1：国内已上市的4款生物类似药

来源：NMPA，中康产业资本研究中心

原研替代不可逆转，生物类似药先发优势明显

近年来，全球生物药市场发展如火如荼。2018年，全球畅销药TOP 10榜单中，有8 款为生物药，且其合计销售额达681.01亿美元，占整个前十药物总销售额的77.69%。如此巨大的市场，加之其中多数药还面临着专利悬崖，于是这些生物药就成为了众多药企纷纷仿制的对象。

图表2：全球畅销药TOP 10榜单

来源：各公司财报，中康产业资本研究中心

生物类似药起步最早的是欧洲，早在2006年，欧洲药品管理局（EMA）就率先批准了首款生物类似药——诺华的生长激素Omnitrope。因此，欧洲的某些生物类似药已经进入市场较长时间，我们可以参考其在市场中的竞争情况，这里主要看其市场占有情况。

根据IMS统计，进入欧洲市场超过十年的人生长激素、EPO、G-CSF的生物类似药，在2016 年市场份额分别达到39%、62%和88%。借鉴欧洲生物类似药发展的经验，有数据显示，在一个生物药的整个销售市场中，该药的首个生物类似药在上市5年后平均的市场占有率为44.1%。

图表3：欧洲不同生物类似药市场份额