国际药企2019年财报已出，PD-1表现亮眼，单是默沙东的K药就以超110亿美元的销量跻身百亿美元俱乐部，成为全球第二大畅销药品，且年同比增长率高达55%！而在国内，根据前几日君实生物披露的科创板问询材料，其PD-1自2018年底获批上市后，于2019年2月实现上市销售，在2019年不到12个月的时间里大卖7.74亿元！细胞免疫疗法的优秀有效性和市场认可度可见一斑。

同为细胞免疫治疗“双子星”，PD-1已有成员跻身百亿美元俱乐部，那么CAR-T离规模商业化还有多远？

01 2020年初国内CAR-T迎来双喜临门

作为肿瘤细胞免疫治疗的“新贵”，万众瞩目的CAR-T近期在国内也迎来了新进展。

2020年2月24日，复星医药公告表示，合营公司复星凯特收到《受理通知书》（受理号：CXSS2000006国），其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人CD19CAR-T细胞注射液）用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家药监局药品上市注册审评受理。截至公告日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。截至2020年1月，该产品累计研发投入约为人民币47，400万元（含专利和技术许可费用，未经审计）。

复星医药的益基利仑赛注射液即为Yescarta，由复星凯特（持股50%）从吉利德子公司Kite Pharma引进，是国内首个申报生产的CAR-T疗法。

无独有偶，近期国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心正式下发《关于重大新药创制科技重大专项2019年度实施计划立项课题的通知》，金斯瑞子公司传奇生物联合西安交通大学第二附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院申报的“嵌合抗原受体(CAR)修饰T细胞治疗多发性骨髓瘤新药研发及多中心临床研究”获得了国家重大新药创制科技重大专项支持。

这是传奇生物的CAR-T细胞疗法获得的又一权威认可。作为新中国70周年“医药产业骄子企业”，金斯瑞旗下领先的CAR-T细胞疗法领跑全球。而此前，该疗法也刚刚获美国FDA授予“突破性疗法”的认定。

02 CAR-T研发篇：临床试验接踵而至，早期项目占多数

CAR-T是通过对患者自身的T细胞进行修饰之后，再输回患者体内杀伤肿瘤细胞的新型抗癌疗法。有先行的CAR-T临床试验数据显示该种疗法的治疗效果显着：比如Yescarta在一项单臂、开放标签、多中心试验中评估了复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者中的疗效，在101名接受Yescarta的受试者中，总体客观缓解率（ORR）高达72%，完全缓解率高达51%，展现出了优秀的抗肿瘤有效性。

因此，CAR-T被认为是唯一有可能彻底清除癌细胞的方法，近年来全球各地研发热情高涨，尤其是2017年美国FDA批准两款CAR-T产品上市前后，CAR-T研发数量更是犹如雨后春笋般涌现。

随着全球CAR-T研发数量增多，进入临床阶段的CAR-T数量也显着增多。近四年更是每年新增百个左右临床试验。