国家药品监督管理局2019年至今已经批准了32款新药（不包括新适应症），虽然数量上远不及去年同期，但是CDE审评加速3年来，已经极大改善了新药在国内的可及性问题，而且上市时间符合条件的新药也抓住医保目录调整的机会，第一时间进入了国家医保目录，进一步减轻了国内患者的药品支出负担。

在2019年接近尾声之际，我们再来梳理一下2020年有较大希望在国内批准上市的重磅新药，供大家参考。

NO.1

恩美曲妥珠单抗（Kadcyla）

预计批准时间：2020Q1

罗氏和ImmunoGen研发的恩美曲妥珠单抗是FDA批准的第一个HER2抗体偶联药物，用于单药治疗接受过曲妥珠单抗和/或紫杉醇的晚期转移性HER2+乳腺癌。

恩美曲妥珠单抗由曲妥珠单抗与细胞毒性化合物DM1通过硫醚连接得到，恩美曲妥珠单抗结合HER2后会触发受体介导的内吞，当抗体部分被溶酶体降解后释放出DM1，杀伤肿瘤细胞。

在复发转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展的EMILIA研究结果显示，曲妥珠单抗 vs 拉帕替尼+卡培他滨组合显示出了中位无进展生存期方面的优势（9.6 vs 6.4个月）。

来源：医药魔方NextPharma--临床结果

恩美曲妥珠单抗在2019年3月提交了新药上市申请（JXSS1900012，JXSS1900013），并于7月纳入优先审评审批程序，目前经历了1轮发补，预计2020Q1获批。

NO.2

泽布替尼（Brukinsa ）

预计批准时间：2020Q1

百济神州研发的泽布替尼是第一个对外周血细胞实现100%占据的BTK抑制剂，其对BTK的选择性比依鲁替尼更高。2019年11月14日，经FDA批准用于套细胞淋巴瘤的治疗。

泽布替尼结构式

在针对套细胞淋巴瘤的II期临床试验（BGB-3111-206）中，ORR达到84%，其中CR为59%，PR为25%。针对慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤的II期临床试验（BGB-3111-205）结果显示，主要终点ORR为84.6%，其中CR为3.3%，PR为59.3%，淋巴细胞增多的PR为22%。