文 | Ryan Partners

一．政策环境综述

近年来，我国不断针对医疗器械出台相关政策，政府对于医疗器械行业的管控和关注不断深化。

新医改启动后，我国医疗器械行业迎来了新发展时期，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。

继国家大刀阔斧改革药品行业后，为改变、调控国内医疗器械市场，我国政府连续出台政策措施，目标不断深化医改程度，扩大医改范围。

Sources:中国药招联盟数据, Ryan Partners interview & analysis

基于目前政策环境的特点，国家不断针对重点管理领域出台政策进行调控。调控手段贯穿整个医疗准入价值链各个环节：

招标采购

以阳光挂网为主（24省）、集中招标（2省）、省市联合采购（2省）、交易所等多种集采方式并存，主要目的是为达到器械“降价”的目的。

物价收费

通过新增或修订医疗服务项目，获取耗材除外，优化医疗服务项目收费。

医保报销

以按项目报销方式为主，少量单病种支付，主要使用“排除法”原则。

医院准入

协助解决医院端的费用控制、医用耗材两票制试点、针对进口产品的行政性垄断等。

其中，从出台相关政策涉及关键词中可以看出，集中采购、注册管理、飞行检查、监督管理、医保政策等频频出现，足以可见国家对于这些领域在医疗器械方面的关注程度。

Sources:中国药招联盟数据, Ryan Partners interview & analysis

总体来看，医疗器械政策环境在2019年变化剧烈，覆盖耗材及设备准入价值链的所有环节。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

二．重点政策分析

1.医用耗材及高值耗材改革方案

作为中央深化医改的重点领域之一，高值耗材面临首要且全方位覆盖全链条式的改革。